近日，国家药监局药品审评中心发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见。

创新药研发期间风险管理计划（DRMP）是临床试验期间的重要文件，目的是加强临床试验实施过程中安全性信号的监测、识别、评估和控制，采取风险最小化措施，保障受试者安全。《征求意见稿》指出，制定该指导原则旨在指导申请人规范撰写创新药DRMP，其中所涉及的“风险”，是指药物临床试验过程中确定或可能会给患者带来的治疗风险。

《征求意见稿》提出创新药DRMP撰写的一般考虑，包括了安全性信息的要求、DRMP的更新要求等。其中建议，申请人应全面收集药物安全性信息，包括非临床研究及临床研究识别的风险、同类药物提示的风险、通过理化性质和作用机制推测的风险等，充分评估药物安全性特征，制定相应风险控制措施。申请人可根据试验药物特点、内部管理情况，选择基于活性成分（中药基于处方）、适应证或临床试验撰写DRMP。在临床试验实施期间，申请人应根据研发进展和新获得的安全性和有效性信息，及时更新DRMP。

《征求意见稿》进一步从产品概述、安全性概述、药物警戒活动、风险控制措施、总结等方面详细介绍DRMP撰写的原则及内容，并提供了参考模板。

征求意见稿原文如下

关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：刘文东，王晓晗

联系方式：liuwd@cde.org.cn，wangxh@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年5月6日

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来源：国家药品监督管理局药品审评中心、中国食品药品网